Illumaxbio đã nhận được thông báo từ CMDE (Trung tâm đánh giá thiết bị y tế) của Cục quản lý sản phẩm y tế Tứ Xuyên vào ngày 11 tháng 11, đồng ý rằng Hệ thống xét nghiệm miễn dịch ghép kênh tự động của Illumaxbio có thể được xem xét theo quy trình xem xét đặc biệt dành cho chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD).Được biết, Illumaxbio là công ty IVD đầu tiên ở tỉnh Tứ Xuyên tham gia quy trình đánh giá đặc biệt đối với các thiết bị y tế vào năm 2021. Hệ thống xét nghiệm miễn dịch ghép kênh tự động đơn lẻ đầu tiên trên toàn thế giới do Illumaxbio ra mắt, với thiết kế khéo léo cho nhu cầu lâm sàng, vượt qua giới hạn công nghệ phong tỏa nhiều thành phần cốt lõi và toàn bộ chuỗi độc lập và có thể kiểm soát được.
Việc đưa vào danh sách các thiết bị y tế sáng tạo quốc gia có yêu cầu rất cao, với tỷ lệ phê duyệt chỉ 5,2% vào năm 2021. Các yêu cầu như sau:
·Được cấp bằng sáng chế – Người nộp đơn có quyền bằng sáng chế hoặc quyền sử dụng công nghệ cốt lõi của sản phẩm tại Trung Quốc theo luật
·Đổi mới – nguyên tắc hoạt động chính của sản phẩm là sáng kiến trong nước của người nộp đơn và công nghệ thuộc trình độ hàng đầu quốc tế, có giá trị lâm sàng rõ ràng.
·Sản phẩm – Sản phẩm đã hoàn thiện cơ bản.Quá trình nghiên cứu thực sự được kiểm soát và dữ liệu nghiên cứu hoàn toàn có thể theo dõi được.
Thủ tục phê duyệt đặc biệt là thủ tục nhanh chóng cho các thiết bị y tế;Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia sẽ ưu tiên xem xét và phê duyệt trên cơ sở các tiêu chuẩn không được hạ thấp và các thủ tục không được giảm bớt.Theo thống kê của Cục Quản lý Sản phẩm Y tế Quốc gia (NMPA), sản phẩm tham gia quy trình phê duyệt đặc biệt sẽ nhận được giấy chứng nhận đăng ký NMPA sớm hơn 83 ngày so với các sản phẩm tương tự khác, giúp rút ngắn đáng kể chu kỳ chứng nhận và tăng khả năng cạnh tranh.Giấy chứng nhận đăng ký càng sớm, cơ hội chiếm thị phần càng cao.
Thời gian đăng: Sep-07-2021
